ANVISA PRORROGA PRAZO PARA IMPLEMENTAÇÃO DE ASSINATURA DIGITAL CERTIFICADA NOS LAUDOS EMITIDOS POR LABORATÓRIOS CLÍNICOS

Depois de muitas reuniões e tratativas, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) prorrogou o prazo para que os laboratórios clínicos do país sejam obrigados a emitir laudos com assinatura digital certificada ou manuscrita, conforme determina a RDC nº 30/2015.

Em 21 de janeiro de 2016, apenas um dia antes do prazo para vigência da nova regra, a Diretoria Colegiada da ANVISA publicou a Resolução de Diretoria Colegiada nº 28, de 20 de janeiro de 2016, prorrogando para julho de 2016 o prazo para que os Laboratórios Clínicos emitam laudos com assinaturas certificadas ou manuscritas.

Muitos laboratórios clínicos e postos de coleta têm questionado se a certificação a ser utilizada é a disponibilizada pela Infra-Estrutura de Chave Pública (“ICP-Brasil”). Em nosso entendimento, o §2º do artigo 10 da MP nº 2.200-2/2001 autoriza os laboratórios clínicos e postos de coleta a utilizarem certificação digital não emitida pela ICP-Brasil, desde que sejam preenchidos alguns requisitos impostos pela norma.

 

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